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白宫敦促企业发布疫苗命令,CVS要求工作人员接种COVID-19疫苗

随着辉瑞(NYSE:PFE)/BioNTech (NASDAQ:BNTX) COVID-19疫苗获得FDA全面批准,白宫敦促企业发布疫苗命令,CVS Health (NYSE:CVS)已加入越来越多的私营雇主的行列,要求为其员工提供疫苗。

美国最大的零售连锁药店CVS Health (CVS)现在要求其企业员工、护士、药剂师和面对患者的员工在10月31日前接受全面的COVID-19疫苗接种。

该公司在一份声明中表示,9月15日之前加入公司的新员工还必须在第一天上班前至少进行第一次COVID-19疫苗注射。

继FDA周一全面批准辉瑞(Pfizer)/BioNTech (BNTX) COVID-19疫苗之后,CVS Health (CVS)加入了竞争对手沃尔格林博姿联盟(Walgreens Boots Alliance),后者也于上周发布了疫苗授权。

CVS和沃尔格林在零售药店领域占据主导地位,在全美总共运营着近2万家药店。

据《巴伦周刊》上周报道,约27%的陶氏化学公司要求所有或部分员工接种COVID-19疫苗。

FDA的完全批准鼓励了许多私营雇主在获得FDA的完全许可后加入他们的行列,并让那些对接种疫苗犹豫不决的员工留在工作岗位上。据报道,高盛(NYSE:GS)要求其员工在9月07日前接种疫苗。

在周二的新闻发布会上,白宫新冠肺炎官员敦促私营企业发布疫苗命令,因为在全国范围内新冠肺炎疫情再次抬头之际,政府正在采取疫苗接种措施。

美国全国广播公司财经频道(CNBC)援引白宫冠状病毒应对协调员杰弗里·齐恩茨(Jeffrey Zients)的话说:“如果你是一家企业、一家非营利组织、一个州或地方领导人,在实施疫苗接种要求之前一直在等待FDA的全面和最终批准,现在是时候了。”

他补充说:“你们有能力保护自己的社区,并通过疫苗接种要求帮助结束大流行。”

周一,在FDA批准后不久,纽约市对州立公立学校的教师和工作人员发布了COVID-19疫苗命令。五角大楼还计划要求所有美国军人接种疫苗。

Bio-Techne提升为标准普尔500,取代Maxim Integrated

标普全球公布了其股票市场指数的几项变化,其中生物技术公司(NASDAQ:TECH)将加入标普500指数,取代Maxim Integrated Products (NASDAQ:MXIM);消息公布后,bio - tech股价上涨0.5%。

从标准普尔600小盘股上涨至标准普尔400中型股,分别是Saia(纳斯达克:Saia)、Mimecast(纳斯达克:MIME)和Option Care Health(纳斯达克:OPCH);Saia -3.7%,但Mimecast +7.7%和Option Care +7.2%。

跌至600小盘股的是Cinemark (NYSE:CNK)和Trustmark (NASDAQ:TRMK),而BioLife Solutions (NASDAQ:BLFS)是新加入的,其股价在盘后交易中上涨了9.7%。

从标普指数中退出的是U.S. Concrete(纳斯达克:USCR)和Sykes Enterprises(纳斯达克:SYKE)。

模拟设备公司正在收购Maxim Integrated公司;中国监管机构本周批准了这笔交易。

Illumina收购Grail可能会损害创新并提高价格-联邦贸易委员会

美国联邦贸易委员会(U.S. Federal Trade Commission)周二在一场庭审中表示,Illumina收购Grail可能会扼杀创新并抬高价格,并敦促法官撤销交易。

联邦贸易委员会高级律师苏珊·马瑟在开庭声明中表示,癌症测试开发商Grail及其竞争对手的DNA测序技术依赖于Illumina。

而71亿美元的收购将使总部位于加州圣地亚哥的Illumina公司(纳斯达克代码:ILMN)马瑟在华盛顿进行的试验中指出:“有动力和能力取消下游竞争对手的赎回权。”

上周,Illumina完成了对Grail公司2020年首次宣布的收购,并称“在美国收购Grail公司不存在法律障碍”。

然而,Illumina (ILMN)当时表示,在欧洲监管审查期间,Grail将作为一个独立实体运营。

上周五,欧盟(EU)执行机构宣布,将对该公司在该地区进行反垄断调查的情况下,仍决定完成交易展开调查。

RxSight以人工晶状体技术的潜力为例,启动了美国银行的购买计划

美国银行(Bank of America)已经开始关注RxSight,并给出了买入建议,称该公司的创新人工晶状体(IOL)技术在白内障患者的选择和视力方面领先传统IOL。

虽然RxSight(纳斯达克股票代码:RXST)的技术可能比其他方法更昂贵和耗时,但Bob Hopkins领导的分析师预计,随着时间的推移,该公司将在AT-IOL市场占有15 - 20%的市场份额。

美国银行对RxSight的目标股价为17美元,这意味着该股较上次收盘溢价约41.7%。在上午的几个小时里,股价上涨了十分之一以上。

RxSight (RXST)在7月份首次公开募股,发行740万股普通股,每股16美元。然而,从那以后,股票表现一直不如大盘,如下图所示。

FDA批准西门子Healthineers的ELF测试上市

西门子(OTCPK:SMMNY -0.2%)宣布其增强肝纤维化(ELF)试验获得美国FDA De Novo审查途径的上市许可,用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)预后评估。

NASH是一种非酒精性脂肪肝疾病,以肝脏炎症和肝细胞损伤为特征,最终可导致肝硬化和/或肝癌。

血液测试用于因NASH导致的晚期纤维化患者,有助于评估进展为肝硬化和肝脏相关临床事件的可能性。

以色列降低了COVID-19增强疫苗接种资格年龄

以色列扩大了其冠状病毒增强计划,将注射疫苗的最低年龄从40岁降低到30岁。

卫生部决定降低辉瑞(NYSE:PFE) - BioNTech (NASDAQ:BNTX) COVID-19疫苗第三剂的合格年龄,是在其咨询专家及其流行病学工作组和疫苗委员会的建议下做出的。

注射助推剂的人至少在五个月前接受了第二次注射。到目前为止,该国已经为超过150万人实施了助推器。

另一方面,法国国家卫生机构支持针对65岁及以上人群的冠状病毒疫苗强化接种计划。

局高级德桑特(已经)建议计划,在一份声明中说:“可用的数据分析后,提出了一个升压剂与信使核糖核酸疫苗(辉瑞或现代化)对于65岁以上的人,以及患者并发症,增加严重的风险形式的COVID-19。”

奥利维尔Véran表示,加强接种活动将于9月开始,第二针和第三针之间需要6个月的时间。

早些时候,以色列将COVID-19加强疫苗接种的资格扩大到40岁以上的人和教师

欧盟将增加辉瑞(Pfizer)、现代新冠肺炎(MRNA)疫苗的产量

EMA已授权该地区的其他生产基地增加COVID-19 mRNA疫苗的生产。

人用医药产品委员会(CHMP)批准了另一个生产基地,用于生产Comirnaty,这是由辉瑞(Pfizer)和BioNTech开发的COVID-19疫苗。该基地位于法国的Saint Rémy sur Avre,将允许在2021年提供大约5100万剂额外剂量。

欧盟药品监管机构还批准了在德国马尔堡的BioNTech工厂建立一条新的生产线,该生产线将在2021年将活性物质生产能力提高约4.1亿剂。

作为Moderna (MRNA -3.3%) COVID-19疫苗的新的生产基地,Spikevax也获得了EMA的批准。该网站位于美国印第安纳州的布卢明顿,由卡特兰特公司运营。

此外,CHMP还批准了几个替代工厂,负责制成品的批控制/测试和包装。

预计这些变化将使2021年第三季度Spikevax产量增加4000万剂,以供应欧盟市场。

这些建议不需要欧盟委员会做出决定,这些站点可以立即投入使用。

阿德赫拉油墨与梅利奥制药公司签订的MLR-1023独家许可协议

近日,美国艾拉达治疗公司(adra Therapeutics, OTCPK:ATRX)与Melior Pharmaceuticals签署了MLR-1023 (tolimidone)的独家许可协议,用于开发一种治疗1型糖尿病的新型药物。

MLR-1023是一种lyn激酶激活剂,在2a期和2b期2型糖尿病研究中,超过700例患者的临床安全性和耐受性都得到了证实。

该公司预计将在未来几周提供更多的更新。

今年7月,该公司与Melior签署了MLR-1019 (armesocarb)的许可协议,最初目的是开发一种治疗帕金森病的新疗法。

索菲亚遗传学公司扩大与巴西Dasa的合作伙伴关系

SOPHiA GENETICS(纳斯达克股票代码:SOPH)和巴西Dasa宣布扩大合作伙伴关系,在拉丁美洲提供首个去中心化HRD(同源重组缺陷)分析解决方案。

HRD是一种复杂的生物标志物,对PARP抑制剂很重要,它有助于确定癌症患者是否对特定治疗有更好的反应。

Dasa通过超过25万的医疗合作伙伴,包括59个诊断药物品牌和医院,每年为超过2000万患者提供服务,其中包括巴西人口的10%。

此次更新进一步建立在两家公司于2016年开始的合作关系上,当时Dasa选择SOPHiA GENETICS为其基因组实验室建立原始工作流程。

Incyte公司的Minjuvi淋巴瘤治疗获得加拿大卫生部的有条件批准

加拿大卫生部有条件批准Incyte公司的Minjuvi (tafasitamab)联合来那度胺(来那度胺)治疗某些弥漫大b细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

Minjuvi符合条件的通知允许其用于复发或难治性DLBCL患者,包括低级别淋巴瘤引起的DLBCL,这些患者不符合自体干细胞移植(ASCT)的条件。

这项有条件的批准是基于L-MIND研究的数据,该研究是一个开放标签、多中心的单组研究,评估Minjuvi联合来那度胺(lenalidomide)的安全性和有效性。

Tafasitamab在美国由Incyte和MorphoSys共同销售,品牌名称为Monjuvi,在加拿大由Incyte共同销售,品牌名称为Minjuvi。

DLBCL是全世界成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤类型,其特征是淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中恶性b细胞快速增长。

本月早些时候,Incyte和InnoCare就tafasitamab在大中华地区的开发和商业化达成了合作和许可协议。

在晚期鼻咽癌研究中,Orphazyme的arimoomol具有显著的治疗效果

CytRx (OTCQB:CYTR)强调,Orphazyme (NASDAQ:ORPH)已在同行评审的《遗传代谢疾病杂志》(Journal of Inherited Metabolic disease)上发表了arimoclomol在尼曼-匹克病C型(NPC)中的2/3期试验结果。

ORPH股价开盘前上涨4.1%,至5.54美元。

鼻咽癌是一种罕见的进行性遗传疾病,其特征是机体不能在细胞内运输胆固醇和其他脂肪物质(脂类)。

该试验招募了50名年龄在2-18岁的患者。主要终点是5域鼻咽癌临床严重程度量表(NPCCSS)评分从基线到12个月的变化。

在12个月时,阿里莫酚的显著治疗效果为−1.40分(95% CI:−2.76,−0.03;P = 0.046),对应每年疾病进展相对减少65%。

在接受美洛司他作为常规治疗的预定亚组患者中,阿莫酚使疾病严重程度稳定,治疗差异为- 2.06 (p = 0.006)。

在预先指定的≥4岁的亚组患者中,阿里莫酚的平均治疗差异为- 1.80 (p=0.016),对应的年疾病进展相对减少82%。

阿里莫酚耐受性良好,接受阿里莫酚的患者中有88.2%发生不良事件,接受安慰剂的患者中有75.0%发生不良事件。

Arimoclomol正在欧洲进行监管审查,预计将于2021年第四季度做出决定。

罗氏与Shape Therapeutics签署超30亿美元目标战略合作协议

近日,罗氏(Roche)与Shape Therapeutics签署了一项多目标战略合作和许可协议。

根据协议条款,Shape有资格获得初始付款,以及开发、监管和销售里程碑付款,总价值可能超过30亿美元。

Shape将利用其专有RNA编辑平台RNAfix和avid技术平台开发新一代组织特异性腺相关病毒(AAVs),用于阿尔茨海默病、帕金森病和罕见疾病领域的特定靶点的基因治疗。

在合作期间,Shape将进行临床前研究,识别并交付由其人工智能平台RNAfix和可能的AAVid发现的开发候选产品。

罗氏将负责合作产生的任何潜在产品的开发和全球商业化。Shape也有资格从合作产品的未来销售中获得分层版税。

FDA批准扩大强生Xarelto +阿司匹林的适应症

强生的詹森制药公司(NYSE: Johnson & Johnson)宣布,美国食品和药物管理局已批准扩大外周动脉疾病(PAD)的指示XARELTO (rivaroxaban)血管剂量(2.5毫克,每日两次,加上阿司匹林100毫克每日一次),包括病人最近开始下肢血管再生后由于症状垫。

这项批准是基于VOYAGER第三阶段PAD研究的数据。

此次批准,XARELTO是首个也是唯一一个有助于降低冠状动脉疾病和血栓性血管事件患者主要心血管事件风险的药物。

XARELTO目前在美国有9个适应症,是所有直接口服抗凝剂中最多的。

美敦力收紧2021财季营收指引

美敦力公司(NYSE:MDT)股价上涨2.4%,此前该公司公布了2021财年的营收,非公认会计准则收益高于预期。这家医疗设备制造商还上调了此前发布的2022财年盈利指引的下限,并维持全年营收预期。

该公司强调,第一季度的收入表明,2020年covid -19对择期手术的影响正在恢复。

营收同比增长约23%至80亿美元,较上一季度增长约37%至82亿美元有所放缓。

收入增长主要来自医疗外科收入,约23亿美元,其次是神经科学收入22亿美元。这两个领域的营收同比增长约29%,而心血管业务营收同比增长约19%,至15亿美元,而上一季度同比增长约45%。

该公司首席执行官Geoff Martha指出:“2022财年开局强劲,我们第一季度的业绩超出了我们的预期,反映出稳健的执行和持续的流程量复苏,我们的大多数业务处于或高于covid之前的水平。”

玛莎补充说,该公司在心脏节律管理、外科创新和颅脊髓技术等领域的市场份额有所增加。

“展望未来,我们面临着一些重大机遇,近期在肾脏去神经支配和外科机器人业务方面都将迎来里程碑。”

对于2022财年,该公司将营收增长指引保持在9%左右的有机基础上不变,并将稀释后的非公认会计准则每股收益指引的低端从5.60美元至5.75美元上调至5.65美元至5.75美元。

对于美敦力(Medtronic)而言,目前普遍预计的22财年每股收益为5.69美元。

Outset Medical对Tablo的“明确支持”受到了考恩的青睐

Cowen在审查了CMS ' End Stage Renal Disease (ESRD) Prospective Payment System Proposed Rule for 2022的公众意见后,发现由Outset Medical (NASDAQ:OM)开发的Tablo血液透析系统获得了良好的反馈。

以Joshua Jennings为首的分析师指出,该公司预计医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)将向其发布一份新的和创新设备和供应的过渡性附加支付调整(TPNIES)。

Jennings和团队写道,Tablo符合TPNIES标准,该政策现在涵盖了2020年1月之后获得FDA批准的血液透析设备。

分析人士补充说,如果Tablo获得CMS的批准,该机构将在两年内支付mac确定的预调整后的每次治疗金额的65%,并根据平均每次治疗抵消额进行调整。

考恩维持了对Outset Medical (OM)的“强于大盘”评级和70美元的目标价。上周,该公司启动了对该股的追踪,设定了华尔街高点。

尽管Outset Medical (OM)季度财务报告连续四个季度营收超过预期,但该公司股价今年仍出现下跌。